ISO9001的重要性
质量管理体系通常称为QMS，是一整套方针、过程、形成文件的程序和记录。ISO9001作为一个国际标准，是公认的基础，正因如此，许多企业将符合ISO9001作为挑选供应商组织的最低要求。
ISO9001对企业的意义
1.增加客户信任和满意度
2.提升企业形象和品牌价值
3.提高质量管理效率和效果
4.打开国际市场和拓展业务机会
5.招投标必备资质
一、基础资质条件
1.合法经营主体
企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》，且处于正常经营状态。
外国企业需提供相关机构的登记注册证明。
2.产品稳定性要求
产品质量需稳定，能正常批量生产，且产品需在一年以上连续抽查合格。
小批量生产或非成批生产的企业不符合申请条件。
3.标准符合性
产品需符合国家标准、行业标准或国务院标准化行政主管部门确认的标准。
需由国家质量技术监督局确认的检验机构进行抽样检测，证明产品符合标准。
二、管理体系要求
1.文件化质量管理体系
企业需建立符合ISO 9001的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
体系需覆盖企业所有关键部门、岗位和活动，并形成完整的文件记录。
2.体系运行时间
质量管理体系需有效运行3个月以上，且在申请认证前已完成至少一次内部审核和管理评审。
内部审核需覆盖所有场所和标准条款，管理评审需证明体系持续改进的机制。
三、合规与风险控制
1.法规符合性
产品生产和服务需符合国家相关法律法规、安全卫生标准和规范要求。
特定行业（如食品、医疗器械、汽车）需提供额外的行政许可文件或资质证书。
2.风险管控能力
企业需具备识别、评估和控制质量风险的能力，例如通过危险源分析、环境因素评价等工具。
需建立应急预案和定期演练机制，确保对突发质量问题的快速响应。
四、人员与资源要求
1.专业人员配置
需配备必要的质量管理人员和技术人员，并确保其接受相关培训（如内审员培训）。
特定行业（如建筑、医疗）需提供人员资质证明（如建造师证、健康证等）。
2.检测与计量能力
需提供计量器具的检定/校准报告，确保生产检测设备的准确性。
产品质量检测需符合标准要求，并保留完整的检测记录。
五、持续改进要求
1.监督审核与复评
认证证书有效期为3年，期间需接受3次监督审核（每次间隔不超过12个月）。
监督审核内容涵盖内部审核、管理评审、顾客投诉处理等，确保体系持续符合标准。
2.认证范围管理
若需扩大认证范围，需向认证机构提交正式申请，并接受额外的审核。
认证范围变更需确保体系文件和实际运行的一致性。
